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I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere
questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Effetti di lansoprazolo con altri farmaci Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende
dal pH Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità. Atazanavir: Uno studio ha mostrato che la co-
somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell’esposizione ad atazanavir
(approssimativamente la diminuzione del 90% dell’AUC e della C ). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo:
max
L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni
sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento
dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il
trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da
CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: Lansoprazolo riduce
le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci. Tacrolimus: La co-
somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media
a tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti
medicinali trasportati dalla P-glicoproteina È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è
conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19 Fluvoxamina: Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo
con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli enzimi induttori che
influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri:
Sucralfato/antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi
farmaci. Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi
formali di interazione. 4.6 Gravidanza e allattamento Gravidanza: Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti
dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: Non
è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere
l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il
beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come
capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita. 4.8 Effetti indesiderati Le frequenze
vengono definite come Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza
non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per
sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota

Patologie del sistema Trombocitopenia, Agranulocitosi,
emolinfopoietico eosinofilia, leucopenia Anemia pancitopenia

Insonnia, allucinazioni,
Disturbi psichiatrici Depressione
confusione
Irrequietezza,
Patologie del sistema Cefalea,
nervoso capogiro vertigini, parestesia,
sonnolenza, tremore
Patologie dell’occhio Disturbi visivi

Patologie Nausea, diarrea, mal di Glossite, candidosi
gastrointestinali stomaco, costipazione, dell’esofago,
vomito, flatulenza, pancreatite, disturbi Colite, stomatite
secchezza della bocca del gusto
o della gola
Patologie Aumento dei livelli
epatobiliari degli enzimi epatici Epatite, ittero
Petecchie, porpora,
Patologie della perdita dei capelli, Sindrome di Steven- Lupus eritematoso
cute e del tessuto Orticaria, prurito, rash eritema multiforme, Johnson, necrolisi cutaneo subacuto
sottocutaneo epidermica tossica (vedi il paragrafo 4.4)
fotosensibilità
Patologie del sistema
muscoloscheletrico
e del tessuto Artralgia, mialgia
connettivo
Patologie renali e Nefrite interstiziale
urinarie
Patologie
dell’apparato Ginecomastia
riproduttivo e della
mammella
Patologie sistemiche Febbre, iperidrosi,
e condizioni Affaticamento Edema angioedema, Shock anafilattico
relative alla sede di anoressia, impotenza
somministrazione
Aumento dei livelli
di colesterolo
Esami diagnostici
e trigliceridi,
iponatremia