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Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIMPIDEX 15 mg capsule rigide
LIMPIDEX 30 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lansoprazolo
Ogni capsula rigida contiene 30 mg di lansoprazolo
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula da 15 mg contiene 29,9 mg di saccarosio
Ogni capsula da 30 mg contiene 59,8 mg di saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
LIMPIDEX 15 mg: capsule rigide di colore bianco e rosa. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
LIMPIDEX 30 mg: capsule rigide di colore bianco e rosa. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche • Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Profilassi dell’esofagite da reflusso • Eradicazione
dell’Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori • Trattamento delle
ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con
FANS • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) • Malattia da
reflusso gastroesofageo sintomatica • Sindrome di Zollinger-Ellison 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per un effetto ottimale, LIMPIDEX deve essere assunto
una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una
volta la mattina e una volta la sera. LIMPIDEX deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con
del liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola
quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule
possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo
aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell’ulcera duodenale: La dose raccomandata è 30 mg una
volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non
completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: La dose raccomandata
è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per
altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione
dell’Helicobacter pylori: Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica,
durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata è 30 mg di LIMPIDEX 2
volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina
250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno Tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata
a LIMPIDEX e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile. È
stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-
500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione
può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono
bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg
una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio
o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate
all’uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha
successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo
dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera
di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata
individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera
120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione
renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere
paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze
individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: L’uso di LIMPIDEX non è
raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché
i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5) 4.4 Avvertenze speciali e
precauzioni di impiego Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza
di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore
sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con LIMPIDEX. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica
può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici
maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con
cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa
causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il
rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione
di H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire
le istruzioni per l’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare
periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite
in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione
di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento
gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore
[es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). LIMPIDEX contiene saccarosio.