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Trimebutina Trimebutina

100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa; macchinari. Soluzione iniettabile
Scheda tecnica del prodotto Diagnostica 4.8 Effetti indesiderati Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazio-
50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale. Raramente segnalati casi di reazioni cutanee. Il sodio etileparai- ni iniettabili.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lenta- drossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto Supposte
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO mente (3-5 minuti) (vedere 4.4) nelle capsule, e il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella Eccipienti: gliceridi semisintetici.
La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritarda- 6.2 Incompatibilità
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE anni (vedere 4.3 e 4.4). te) (vedere 4.4). Soluzione iniettabile
DEBRIDAT 150 mg capsule molli Supposte Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipoten- Poichè sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostrepto-
DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile Adulti sione e lipotimie (vedere 4.4). micina, bipenicillina, pentosorbital sodico ecc.) che si manifestano
DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale In media 2-3 supposte al giorno. 4.9 Sovradosaggio con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla
DEBRIDAT 100 mg supposte 4.3 Controindicazioni L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Tutta- somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. via, sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a alla fiala.
Capsule molli Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 6.3 Periodo di validità
Una capsula contiene: Colite ulcerosa. Megacolon tossico. 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo veloce- Capsule molli, granulato per sospensione orale e supposte: 5 anni.
Principio attivo: Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere 4.2 mente (vedere 4.4). Soluzione iniettabile: 30 mesi.
Trimebutina maleato mg 150 e 4.4). Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovrado- La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.
Granulato per sospensione orale Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (ve- saggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
100 g di granulato contengono: dere 4.4) di supporto generiche. Soluzione iniettabile: conservare a tra +2°C e + 8°C.
Principio attivo: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Trimebutina base g 0,787 Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. 5.1 Proprietà farmacodinamiche DEBRIDAT 150 mg capsule molli – Astuccio da 20 capsule
Soluzione iniettabile Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in ge- Trimebutina: agonista dei recettori encefalinergici dell’apparato ga- DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile – Astuccio da 5 fiale
Una fiala da 5 ml contiene: nere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adope- strointestinale da 5 ml
Principio attivo: rino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata ATC: A03AA05 DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale – Fla-
Trimebutina maleato mg 50 troppo velocemente (vedere 4.8 e 4.9). La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della cone da 250 ml di sospensione estemporanea
Supposte L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto motilità del tubo digerente. DEBRIDAT 100 mg supposte – Astuccio da 10 supposte da 100
Una supposta contiene: controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve Meccanismo d’azione mg
Principio attivo: essere eseguita lentamente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Trimebutina maleato mg 100 Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della tri- fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione del- Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
3. FORME FARMACEUTICHE mebutina per via orale. le modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. Il Debri- Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Capsule molli, granulato per sospensione orale, soluzione inietta- L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2). dat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle Stabilimento: Via Pontina km. 30,400 Pomezia (Roma)
bile, supposte. Soluzione iniettabile quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
4. INFORMAZIONI CLINICHE Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici. Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
4.1 Indicazioni terapeutiche non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni 5.2 Proprietà farmacocinetiche 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- colon irritabile; (vedere 4.3) Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazio- 150 mg capsule molli
- disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea; La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in consi- ne elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono AIC n. 022934032
- atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endo- derazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. 50 mg/5 mL soluzione iniettabile
scopici del tubo digerente (per le fiale). una dieta a basso contenuto di sodio. Distribuzione AIC n. 022934020
4.2 Posologia e modo di somministrazione Granulato per sospensione orale L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
Capsule molli La sospensione contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in pa- livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al AIC n. 022934044
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). zienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I livello intestinale, tenue e crasso). 100 mg supposte
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4) pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da ma- Eliminazione AIC n. 022934018
Granulato per sospensione orale lassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraver- 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
ADULTI isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. so le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione. Autorizzazione:
In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione 5.3 Dati preclinici di sicurezza Capsule molli: Ottobre 1974
BAMBINI può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8). I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per Granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile e supposte:
1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un Capsule molli l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a Gennaio 1974
cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossiben- dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità ri- Rinnovo:
24 mg di trimebutina). zoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche produttiva. Giugno 2005
Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corri- (anche ritardate) (vedere 4.8). 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
spondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti al- 6.1 Lista degli eccipienti Ottobre 2015
Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni cor- lergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3) Capsule molli
rispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Eccipienti: olio di soia, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera
Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corri- Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri far- d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, CLASSE, PREZZO, DISPENSAZIONE
spondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno. maci specifici delle singole affezioni. sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, • Debridat cps 150 mg – Prezzo Euro 10,70 – Classe C – RR
Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corri- 4.6 Gravidanza e allattamento titanio biossido. • Debridat sol inj 50 mg – Prezzo Euro 8,70 – Classe C – RR
spondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (ve- Granulato per sospensione orale • Debridat sosp 0,787 mg – Prezzo Euro 10,70 – Classe C – RR
Modalità di preparazione dere 5.3). Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polve-
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, ag- un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di re, saccarosio.
giungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione somministrazione durante la gravidanza.
completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gra-
fede. vidanza e durante l’allattamento.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e
Soluzione iniettabile sull’uso di macchinari
Chirurgia La trimebutina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare