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EPA & DHA
non inferiore a

85%

Nota 13 e Nota 94, musica per il cuore

mento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Scheda tecnica del prodotto Precauzione speciale
Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato
aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pa-
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL zienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione
PRODOTTO del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Popolazione pediatrica
TRIOREG 1000 mg capsule molli In assenza di dati di efficacia e sicurezza, TRIOREG non è indicato per
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA l’uso nei bambini o negli adolescenti.
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto
90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rap- in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
porto fra loro di 0,9 - 1,5. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomi-
3. FORMA FARMACEUTICA tanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorra-
Capsula molle. giche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione
Capsula molle di forma oblunga di colore giallo chiaro contenente un del trattamento con TRIOREG occorre monitorare il tempo di pro-
olio giallino dal caratteristico odore di pesce. trombina.
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
4.1 Indicazioni terapeutiche Gravidanza
Ipertrigliceridemia I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete gravidanza sono insufficienti.
e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insuf- Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
ficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, TRIOREG non
regime dietetico). deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Allattamento
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3
altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre nel latte di animali e nel latte materno, pertanto TRIOREG non deve
il rischio di mortalità. essere usato durante l’allattamento.
4.2 Posologia e modo di somministrazione Fertilità
Pregresso infarto miocardico Non esistono dati.
1 capsula da 1000 mg al giorno. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ipertrigliceridemia TRIOREG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. 4.8 Effetti indesiderati
Popolazione pediatrica La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etili-
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi ome- ci di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione:
ga-3 nei bambini e negli adolescenti. comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);
Popolazioni speciali rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse se-
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in gnalazioni isolate.
pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromis- Infezioni ed infestazioni
sione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazio- Non comune: gastroenterite
ni limitate sull’uso in pazienti con compromissione renale. Disturbi del sistema immunitario
4.3 Controindicazioni Non comune: ipersensibilità
Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o Disturbi del metabolismo e della nutrizione
a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rara: iperglicemia
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento Patologie del sistema nervoso
(vedere p. 4.6). Non comune: capogiro, disgeusia
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Rara: cefalea
Avvertenze Patologie vascolari
A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con Molto rara: ipotensione
l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed even- Molto rara: secchezza nasale
tualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragra- Patologie gastrointestinali
fo 4.5). L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mante- Comune: dispepsia, nausea
nere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastri-
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, te, dolore addominale superiore
di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allunga- Rara: dolore gastrointestinale
mento del tempo di sanguinamento. Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
TRIOREG non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilo- Patologie epatobiliari
micronemia di tipo 1). L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi Rara: patologie epatiche
omega-3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
nel diabete non controllato) è limitata. Non c’è esperienza nel tratta- Rara: acne, esantema pruriginoso