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EPA & DHA EPA & DHA
non inferiore a non inferiore a

85% 85%

Nota 13 e Nota 94, musica per il cuore Nota 13 e Nota 94, musica per il cuore

mento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Molto rara: orticaria per vari eicosanoidi;
Scheda tecnica del prodotto Precauzione speciale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • la maggior parte degli acidi grassi va incontro a ossidazione per
Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato Rara: disturbo mal definito far fronte al fabbisogno energetico.
aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pa- Esami diagnostici La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA nei fosfolipidi
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL zienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ema- plasmatici corrisponde alla quantità di EPA e DHA incorporata nelle
PRODOTTO del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno). tica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato membrane cellulari.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Popolazione pediatrica un incremento moderato delle transaminasi. Gli studi di farmacocinetica sugli animali hanno dimostrato un’idrolisi
TRIOREG 1000 mg capsule molli In assenza di dati di efficacia e sicurezza, TRIOREG non è indicato per Segnalazione delle reazioni avverse sospette completa dell’estere etilico accompagnata da assorbimento e incor-
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA l’uso nei bambini o negli adolescenti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano porazione soddisfacenti dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto per- e negli esteri del colesterolo.
90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rap- in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del Dopo somministrazione in dose singola supraterapeutica di 12 g
porto fra loro di 0,9 - 1,5. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi nell’uomo, la concentrazione di picco degli acidi grassi liberi viene
Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala- raggiunta dopo circa 4 ore per EPA e DHA.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomi- zione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 5.3 Dati preclinici di sicurezza
3. FORMA FARMACEUTICA tanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorra- 4.9 Sovradosaggio Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e
Capsula molle. giche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazio-
Capsula molle di forma oblunga di colore giallo chiaro contenente un del trattamento con TRIOREG occorre monitorare il tempo di pro- 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE ne di dosi elevate.
olio giallino dal caratteristico odore di pesce. trombina. 5.1 Proprietà farmacodinamiche Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni
4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Categoria farmacoterapeutica: Altri ipolipemizzanti – omega-3-trigli- ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24
4.1 Indicazioni terapeutiche Gravidanza ceridi incluso altri esteri e acidi. mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
Ipertrigliceridemia I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in Codice ATC: C10AX06. Alle dosi giornaliere raccomandate non sono emerse problematiche di
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete gravidanza sono insufficienti. Gli acidi grassi poliinsaturi della serie omega-3, Acido eicosapentaenoico sicurezza rilevanti per l’uso nell’uomo.
e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insuf- Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
ficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, TRIOREG non Meccanismo d’azione 6.1 Elenco degli eccipienti
regime dietetico). deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità. Gli esteri etilici di acidi omega-3 agiscono sui lipidi plasmatici abbas- D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a ca-
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Allattamento sando i livelli dei trigliceridi per effetto di una riduzione della VLDL tena media, tracce di lecitina di soia.
Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 (lipoproteina a densità molto bassa) e agiscono anche sull’emostasi 6.2 Incompatibilità
altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre nel latte di animali e nel latte materno, pertanto TRIOREG non deve e sulla pressione arteriosa. Non pertinente.
il rischio di mortalità. essere usato durante l’allattamento. Effetti farmacodinamici 6.3 Periodo di validità
4.2 Posologia e modo di somministrazione Fertilità Gli esteri etilici di acidi omega-3 limitano la sintesi dei trigliceridi nel 3 anni
Pregresso infarto miocardico Non esistono dati. fegato in quanto l’EPA e il DHA sono substrati poveri per gli enzimi 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
1 capsula da 1000 mg al giorno. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Ipertrigliceridemia TRIOREG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. di altri acidi grassi. 6.5 Natura e contenuto del contenitore
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. 4.8 Effetti indesiderati Anche l’aumento nei perossisomi del processo di beta-ossidazione de- Capsule molli in blister di alluminio/PVC/PVDC. Confezioni da 2 o
Popolazione pediatrica La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etili- gli acidi grassi nel fegato concorre ad abbassare i livelli dei trigliceridi 3 blister.
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi ome- ci di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: riducendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
ga-3 nei bambini e negli adolescenti. comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); L’inibizione di questa sintesi determina una riduzione della VLDL. Nessuna istruzione particolare.
Popolazioni speciali rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse se- In alcuni pazienti con ipertrigliceridemia gli esteri etilici di acidi ome- Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale de-
Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in gnalazioni isolate. ga-3 aumentano il colesterolo LDL. È stato osservato anche un mini- vono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromis- Infezioni ed infestazioni mo aumento dei livelli di colesterolo HDL, che è risultato incostante e 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
sione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazio- Non comune: gastroenterite significativamente inferiore a quello associato alla somministrazione IN COMMERCIO
ni limitate sull’uso in pazienti con compromissione renale. Disturbi del sistema immunitario di fibrati. ALFA WASSERMANN S.p.A., Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
4.3 Controindicazioni Non comune: ipersensibilità L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno di trat- 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o Disturbi del metabolismo e della nutrizione tamento) non è noto. Tuttavia, non esistono prove conclusive che IN COMMERCIO
a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rara: iperglicemia indichino che riducendo i livelli dei trigliceridi si riduce il rischio di car- TRIOREG 1000 mg capsule molli - 20 capsule AIC: 042638015
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento Patologie del sistema nervoso diopatia ischemica. Durante il trattamento con gli esteri etilici di acidi TRIOREG 1000 mg capsule molli - 30 capsule AIC: 042638027
(vedere p. 4.6). Non comune: capogiro, disgeusia omega-3 la produzione dei trombossani A2 diminuisce e il tempo 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Rara: cefalea di sanguinamento aumenta leggermente. Non sono stati osservati DELL’AUTORIZZAZIONE
Avvertenze Patologie vascolari effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. 12 Maggio 2014
A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con Molto rara: ipotensione 5.2 Proprietà farmacocinetiche 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Durante e dopo l’assorbimento gli acidi grassi omega-3 sono coin- 30 Aprile 2015
necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed even- Molto rara: secchezza nasale volti in tre principali vie metaboliche:
tualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragra- Patologie gastrointestinali • gli acidi grassi vengono innanzitutto trasportati nel fegato dove
fo 4.5). L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mante- Comune: dispepsia, nausea vengono incorporati in varie categorie di lipoproteine e quindi 1000 mg capsule molli, 20 capsule.
nere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastri- convogliati nei depositi lipidici periferici; Prezzo: € 11,67
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, te, dolore addominale superiore • i fosfolipidi di membrana vengono sostituiti dai fosfolipidi delle li- Medicinale soggetto a prescrizione medica.
di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allunga- Rara: dolore gastrointestinale poproteine, quindi gli acidi grassi possono agire come precursori Classe A. Nota 13 e Nota 94.
mento del tempo di sanguinamento. Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
TRIOREG non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilo- Patologie epatobiliari
micronemia di tipo 1). L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi Rara: patologie epatiche
omega-3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
nel diabete non controllato) è limitata. Non c’è esperienza nel tratta- Rara: acne, esantema pruriginoso