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LA DISPEPSIA
sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Con dosaggi rato. • LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione. Acesulfame
FUNZIONALE elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò de- K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idros-
vono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di sibenzoato, propile p-idrossibenzoato. • LEVOPRAID 25 mg/2 ml
La dispepsia funzionale è una sindrome condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vi- Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v. Acido solforico 2 N, acqua
gilanza per la loro possibile pericolosità. 4.8 Effetti indesiderati. per preparazioni iniettabili, sodio cloruro. 6.2 Incompatibilità. Non
clinica del tratto digestivo superiore, Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, gi- sono noti dati al riguardo. 6.3 Validità. 5 anni. 6.4 Speciali pre-
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. 4.3 Controindicazioni. LEVOPRAID 25 mg è controindicato in pa-
caratterizzata da sintomi non LEVOPRAID 25 mg compresse. LEVOPRAID 25 mg/ml gocce orali zienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva necomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, cauzioni per la conservazione. LEVOPRAID 25 mg compresse
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e LEVOPRAID 25 mg/2 ml soluzione iniettabile: nessuna speciale
osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversi-
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riconducibili a cause organiche: soluzione. LEVOPRAID 25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. bile di levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-go- precauzione per la conservazione. LEVOPRAID 25 mg/ml gocce orali
Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. LE-
i.m./e.v.
nausea/vomito, dolore/fastidio VOPRAID 25 mg è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità nadi, simile a quello noto per molti neurolettici. I seguenti effetti soluzione: non congelare né mettere in frigorifero. Utilizzare il pro-
indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe:
dotto entro 90 giorni dalla prima apertura del flacone, il prodotto ec-
all’addome superiore, ripienezza 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. o intolleranza al farmaco. Non deve essere usato nell'epilessia, negli casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione cedente deve essere eliminato. 6.5 Natura e contenuto del
stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depres-
Una compressa da 25 mg contiene:
postprandiale, gonfiore, sazietà Principio attivo: Levosulpiride 25 mg. sive. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattine- di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto contenitore. - Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in bli-
100 ml di soluzione contengono: mizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. 4.9 Sovradosaggio. ster (alluminio/PVC/PVDC). - Astuccio contenente un flacone conta-
precoce, sonnolenza postprandiale, Principio attivo: Levosulpiride 2,5 g. mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 25 mg in sog- In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapira- gocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml
eruttazioni, anoressia. (2) Una fiala da 2 ml contiene: getti già portatori di una mastopatia maligna. 4.4 Avvertenze spe- midali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero ve- di soluzione. - Astuccio contenente 6 fiale da 25 mg/2 ml. 6.6 Istru-
Principio attivo: Levosulpiride 25 mg. ciali e precauzioni per l’uso. In studi clinici randomizzati versus rificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente zioni per l'uso. LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione.
Flacone con chiusura a "prova di bambino". Per aprire. Pre-
l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda
Anche se le cause non sono 3. FORMA FARMACEUTICA. placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati del giudizio del medico. mere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normal-
con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa
completamente note, le alterazioni Compresse, gocce orali soluzione, soluzione iniettabile per uso intra- tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. mente. Per chiudere. Riavvitare la capsula fino in fondo.
motorie gastrointestinali, il rallentato muscolare ed endovenoso. aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento 5.1 Proprietà farmacodinamiche. I dati biochimici, farmacolo- 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LE-
svuotamento gastrico e l’ipersensibilità 4. INFORMAZIONI CLINICHE. VOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di ri- gici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.
l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è
4.1 Indicazioni terapeutiche. SINDROME DISPEPTICA (anoressia, schio per stroke. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
viscerale sono alla base della dispepsia meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pi- trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, dovuta all'enantiomero levogiro. 5.2 Proprietà farmacocinetiche.
funzionale. (3) rosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico le- potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE
di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media
gato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.
funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi). CE- muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della di 94,183 ng/ml. Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministra- - “25 mg compresse” 20 compresse - A.I.C.: n. 026009011.
zione di 50 mg e.v. di levosulpiride è di 4,305 ore. L’eliminazione del
FALEA ESSENZIALE: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello - “25 mg/ml gocce orali soluzione” flacone contagocce da 20 ml
oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. VOMITO stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. farmaco avviene prevalentemente per via urinaria. 5.3 Dati precli- A.I.C.: n. 026009035.
Fisiopatologia della dispepsia funzionale (3) E NAUSEA (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). VERTI- Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente nici di sicurezza. I valori di tossicità acuta espressi come DL 50 - “25 mg/2 ml soluzione iniettabile” 6 fiale da 2 ml
Meccanismo Sintomi associati GINI DI ORIGINE CENTRALE E/O PERIFERICA. 4.2 Posologia e modo la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non es- dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono A.I.C.: n. 026009023.
risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori
di somministrazione. Posologia nell'adulto (secondo prescrizione senziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare
Ritardato svuotamento gastrico Ripienezza postprandiale, nausea, vomito medica): Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la di 1500 mg/Kg. I valori di DL via i.p. nel topo sono pari a 210 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
50
Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del mg/Kg, nel ratto via i.p. ed e.v. a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispetti- DELL’AUTORIZZAZIONE.
Ipersensibilità alla distensione gastrica Dolore epigastrico, eruttazioni, perdita di peso contiene 1,6 mg di levosulpiride). Soluzione iniettabile:1 fiala da 25 trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente vamente, nel coniglio via e.v. a 42 mg/Kg. Le prove di tossicità su- Prima autorizzazione: 20.11.1985.
Insufficiente accomodazione Sazietà precoce, perdita di peso mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Se i pazienti lamentano sintomi monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli bacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010.
12-13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane.
importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è diffi- effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere
Ipersensibilità duodenale ai lipidi Nausea coltosa iniziare il trattamento con LEVOPRAID 25 mg soluzione iniet- antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levo- Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO.
tabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando sulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della moti- 25 mg/Kg s.c. e 300 mg/Kg p.o. nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg Febbraio 2013.
Ipersensibilità duodenale agli acidi Nausea p.o. e 12,5 mg/Kg i.m. nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg
i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via lità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di
Contrattilità fasica non soppressa Gonfiore orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. p.o. nel cane. Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione
del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o. e 20
via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una
Sensibilità esofagea agli acidi Bruciore retrosternale almeno 8-10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., even- storia familiare di prolungamento QT. Evitare l'assunzione contem- mg/Kg s.c. nel ratto, di 10 mg/Kg i.m. nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o.
Contrazioni esofagee longitudinali Dolore toracico tualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi. poranea di alcool. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre nel cane, sono state ben tollerate. Studi eseguiti su ratti e topi, som- BiBliografia
ministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello
Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del forme di interazione. L’associazione con psicofarmaci richiede previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non pos-
vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inat- 1. Riassunto delle caratteristiche di prodotto.
di LEVOPRAID 25 mg soluzione iniettabile per via endovenosa lenta tesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono siede proprietà cancerogene. Studi eseguiti su ratti e conigli hanno 2. Mansi C. et al., Alim. Pharm. Ther. 2000; 14: 561-569.
• Levosulpiride svolge gli effetti tipici o per infusione 30' prima della somministrazione dell'antiblastico o somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il ri- dimostrato che il farmaco non è teratogeno. Test in vitro hanno 3. Keohane J. et al., Me. Gen. Med. 2007; 9(3): 31.
della “classe” dei procinetici grazie alla durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose schio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene. 4. Tonini M. et al., Alim. Pharm. Ther. 2004; 19: 379-390.
30' dopo la fine della chemioterapia. Nel trattamento di pazienti an- in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elet- 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 5. Lozano R. et al., Ther. Clin. Risk Manag., 3, 1, 149-155, 2007.
sua attività antidopaminergica. (4) ziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che troliti. 4.6 Gravidanza e allattamento. Da non usarsi in gravidanza 6.1 Lista degli eccipienti.• LEVOPRAID 25 mg Compresse.Car- 6. Corazza G.R. et al., It. J. Gastr. 1996; 28: 317-323.
dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. 4.7 Effetti bossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stea-
• La componente serotoninergica di
levosulpiride ne aumenta l’attività
terapeutica. (4)