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vono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si Tabella 1
emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumo- reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intol- raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche Patologie del sistema emolinfopoietico
no medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio leranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o di fenitoina a causa di un prevedibile aumento dell’esposizione Raro: eosinofilia
di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, orticaria, sono più frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda alla fenitoina. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa
anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’e- Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). mergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Disturbi del sistema immunitario
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (com-
essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela Popolazione pediatrica un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/ prese ipotensione e shock).
poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere pa- EMINOCS non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni colestiramina. Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).
ragrafo 4.8). (vedere paragrafo 4.2). Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando Disturbi psichiatrici
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Eff etti epatici EMINOCS 50 mg/ml è raccomandato solo per brevi periodi di si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi,
irritabilità, reazioni psicotiche.
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti aff etti da insuf-
trattamento (1 settimana circa). Poichè le indicazioni dichiarate
ficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in hanno una durata limitata nel tempo, EMINOCS 50 mg/ml solu- (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad Patologie del sistema nervoso
un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di
quanto la loro condizione può essere esacerbata. zione orale è solitamente raccomandata per trattamenti di brevi picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del Comune: cefalea, capogiri.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i periodo (1 settimana circa). metabolismo dello stesso. Raro: sonnolenza.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE • Grave insuff icienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di intera- 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convul-
sioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni
EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regola- zione Gravidanza del gusto, accidenti cerebrovascolari.
controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verifi- ri controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funziona- Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con di- L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare Patologie dell’occhio
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA cati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, lità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se clofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceu- negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Diclofenac potassico 50 mg/ml. accessi asmatici, orticaria, riniti acute. si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, tiche di diclofenac. dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un rischio Patologie dell’orecchio e del labirinto
Eccipienti con eff etti noti: alcol etilico, bicarbonato di potassio, • Emorragie cerebrovascolari. o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può au- aumentato di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache Comune: vertigini.
rosso allura (E129). • Insuff icienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite mentare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prosta- Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. il monitoraggio dei livelli sierici di litio. glandine nel primo periodo della gravidanza. Il rischio assolu- Patologie cardiache
vasculopatia cerebrale. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può to di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca,
3. FORMA FARMACEUTICA • Pregressa discrasia ematica. pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si racco- a circa 1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la infarto miocardico.
Soluzione orale. • Stati di depressione midollare. attacco. manda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. durata della terapia. Nell’animale, si è visto che la somministra- Patologie vascolari
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Eff etti renali Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso con- zione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca Molto raro: ipertensione, vasculite.
4. INFORMAZIONI CLINICHE Informazioni generali Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, comitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (p. un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
4.1 Indicazioni Terapeutiche Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema è richiesta par- es. betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’an- embrio-fetale. Raro:
EMINOCS è indicato per il trattamento di breve durata dei se- della più bassa dose eff icace per la più breve durata possibile ticolare cautela in caso di insuff icienza cardiaca o renale, storia giotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto Inoltre, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore Molto raro: asma (compresa dispnea) polmonite
guenti disturbi acuti: di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere pa- di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento conco- antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, è Patologie gastrointestinali
• infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; ragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e mitante con diuretici o con medicinali che possano influire si- cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il mo- stato registrato un aumento dell’incidenza di varie malformazio- Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale,
• infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi cardiovascolari). gnificativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con nitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti ni, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del flatulenza, anoressia.
chirurgici dentali od ortopedici; una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere Non comune: eruttazioni.
• dismenorrea primaria. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici mag- considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’ini- somministrato a meno che non sia veramente necessario. Se Raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diar-
4.2 Posologia e modo di somministrazione incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve es- giori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra zio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in il diclofenac viene utilizzato da una donna che sta cercando di rea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o
Posologia sere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumen- concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, senza sanguinamento o perforazione).
In generale, la dose iniziale consigliata per gli adulti è di 100-150 dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali eff etti inde- funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente tato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con la dose deve essere la più bassa possibile ed il trattamento deve Molto raro: colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione
mg al giorno (2-3 ml al giorno). Nei casi più lievi sono general- siderati additivi. seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. farmaci risparmiatori di potassio può essere associato ad un essere della minore durata possibile. di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione,
mente suff icienti 50-100 mg (1-2 ml al giorno). Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In Eff etti cutanei aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite,
La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa derma- monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). sintesi delle prostaglandine possono esporre: disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-si-
Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose tite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e - il feto a: mile, pancreatite.
valutata su base individuale, è generalmente di 50-150 mg (1-3 eff icace. epidermica, sono state riportate molto raramente in associazio- di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto Non nota: colite ischemica.
ml). Come con altri FANS, in rari casi con diclofenac possono verifi- ne con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestina- arterioso e ipertensione polmonare); Patologie epatobiliari
Come dose iniziale si utilizzano 50 - 100 mg (1-2 ml), che può carsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per li (vedere paragrafo 4.4). - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale Comune: aumento delle transaminasi.
essere aumentata fino ad un massimo di 200 mg al giorno (4 ml) anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale. queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda caute- con oligo-idroamnios Raro: epatite, ittero, disturbi epatici.
nel corso di diversi cicli mestruali. L’inizio del trattamento deve Come altri FANS, Diclofenac può mascherare i segni e i sintomi maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. EMI- la, poichè la somministrazione concomitante potrebbe aumen- - la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza
essere concomitante all’insorgenza dei primi sintomi e, a secon- di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. NOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere interrotto alla prima tare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un epatica.
da della loro intensità, può essere prolungato per diversi giorni. Eff etti gastrointestinali comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclo- effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Gli eff etti indesiderati possono essere ridotti al minimo sommi- Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono segno di ipersensibilità. fenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di basse; Comune: rash.
nistrando la minima dose eff icace per la minima durata neces- state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o per- Eff etti cardiovascolari e cerebrovascolari un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono - inibizione delle contrazioni uterine che comportano un trava- Raro: orticaria.
saria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze forazione anche fatali che possono comparire in qualsiasi mo- Poiché nei pazienti con anamnesi di ipertensione sono stati se- concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda glio prolungato o ritardato. Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multifor-
speciali e precauzioni d’impiego). mento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo me, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica
Popolazione pediatrica gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguen- FANS, è necessario eseguire controlli appropriati e fornire le Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la trimestre di gravidanza. epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa,
L’eff icacia e la sicurezza d’uso di EMINOCS 50 mg/ml soluzione ze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofe- opportune raccomandazioni. somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso Allattamento perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpo-
orale nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state nac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di even- diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole ra, porpora allergica, prurito.
valutate. EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale non è pertanto il medicinale deve essere interrotto. ti cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato Patologie renali e urinarie
raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria,
Nei ragazzi al di sopra dei 14 anni sono generalmente suff icienti stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere attenta considerazione. può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza Fertilità sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi
50-100 mg (1-2 ml al giorno). usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumen- che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità papillare renale.
La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di tare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di femminile e non è raccomandato in donne che desiderino con- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
Modo di somministrazione ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perfora- minima durata possibile e la minima dose giornaliera eff icace. modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati cepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in somministrazione
EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere assunto prefe- zione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sin- durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sotto- Non comune: edema periferico.
ribilmente prima dei pasti. più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di tomi devono essere rivalutate periodicamente. di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzio- poste ad accertamenti sull’infertilità. Raro: edema, formazioni di cisti.
Prelevare la quantità di millilitri prescritta usando l’apposita pi- ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Questo medicinale contiene etanolo al 30%. Quest’ultimo è dan- nale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di mac- Esami diagnostici
petta, versare quindi la quantità prelevata in un bicchiere con Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, noso per coloro che soff rono di alcolismo. Ciò è da tenere pre- Metotrexato: diclofenac può inibire la liberazione tubulare chinari Raro: riduzione dei livelli di emoglobina e dell’ematocrito.
dell’acqua e bere immediatamente. Dopo l’apertura, chiudere il soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che sente nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, renale di metotrexato aumentandone i livelli. Si raccomanda I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, ca-
flacone usando il coperchio munito della pipetta dosatrice. possono essere fatali. nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone aff ette cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, pogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo
4.3 Controindicazioni Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di da patologie epatiche o epilessia. 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poichè le centrale con l’uso di diclofenac devono astenersi dal guidare coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altre sostanze chi- ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazio- Eff etti ematologici concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la veicoli o utilizzare macchinari. (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di di-
micamente correlate, p.es. acido acetilsalicilico ed altri FANS, ne, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e man- Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri tossicità di questa sostanza possono aumentare. 4.8 Effetti indesiderati clofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento
o ad uno qualsiasi degli eccipienti. tenuto con la più bassa dose eff icace. FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il di- Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa pro- Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’ag- clofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
atto. tonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pa- gregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro Inoltre, sono stati osservati aumenti dell’attività della fosfatasi
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a zienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di essere attentamente monitorati. inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti che non sono (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la fre- alcalina e dei livelli di glucosio ematico
precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/ Asma preesistente in terapia con ciclosporina. quenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio ga- In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica-
ulcerazione o sanguinamento). strointestinale della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chi- a breve o a lungo termine. no dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto
• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare gli anziani, de- ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio noloni e dei FANS. permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/