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vono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto
emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumo-
no medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio
di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici,
anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del
reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve
essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela
poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere pa-
ragrafo 4.8).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Eff etti epatici
In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti aff etti da insuf-
ficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in
quanto la loro condizione può essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE • Grave insuff icienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati
EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regola-
controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verifi- ri controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funziona-
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA cati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, lità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se
Diclofenac potassico 50 mg/ml. accessi asmatici, orticaria, riniti acute. si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia,
Eccipienti con eff etti noti: alcol etilico, bicarbonato di potassio, • Emorragie cerebrovascolari. o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash),
rosso allura (E129). • Insuff icienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
vasculopatia cerebrale. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei
3. FORMA FARMACEUTICA • Pregressa discrasia ematica. pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un
Soluzione orale. • Stati di depressione midollare. attacco.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Eff etti renali
4. INFORMAZIONI CLINICHE Informazioni generali Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac,
4.1 Indicazioni Terapeutiche Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema è richiesta par-
EMINOCS è indicato per il trattamento di breve durata dei se- della più bassa dose eff icace per la più breve durata possibile ticolare cautela in caso di insuff icienza cardiaca o renale, storia
guenti disturbi acuti: di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere pa- di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento conco-
• infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; ragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e mitante con diuretici o con medicinali che possano influire si-
• infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi cardiovascolari). gnificativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con
chirurgici dentali od ortopedici; una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a
• dismenorrea primaria. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici mag-
4.2 Posologia e modo di somministrazione incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve es- giori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra
Posologia sere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della
In generale, la dose iniziale consigliata per gli adulti è di 100-150 dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali eff etti inde- funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente
mg al giorno (2-3 ml al giorno). Nei casi più lievi sono general- siderati additivi. seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.
mente suff icienti 50-100 mg (1-2 ml al giorno). Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In Eff etti cutanei
La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa derma-
Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose tite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica
valutata su base individuale, è generalmente di 50-150 mg (1-3 eff icace. epidermica, sono state riportate molto raramente in associazio-
ml). Come con altri FANS, in rari casi con diclofenac possono verifi- ne con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi
Come dose iniziale si utilizzano 50 - 100 mg (1-2 ml), che può carsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per
essere aumentata fino ad un massimo di 200 mg al giorno (4 ml) anafilattoidi, senza una precedente esposizione al medicinale. queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella
nel corso di diversi cicli mestruali. L’inizio del trattamento deve Come altri FANS, Diclofenac può mascherare i segni e i sintomi maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. EMI-
essere concomitante all’insorgenza dei primi sintomi e, a secon- di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. NOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere interrotto alla prima
da della loro intensità, può essere prolungato per diversi giorni. Eff etti gastrointestinali comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro
Gli eff etti indesiderati possono essere ridotti al minimo sommi- Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono segno di ipersensibilità.
nistrando la minima dose eff icace per la minima durata neces- state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o per- Eff etti cardiovascolari e cerebrovascolari
saria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze forazione anche fatali che possono comparire in qualsiasi mo- Poiché nei pazienti con anamnesi di ipertensione sono stati se-
speciali e precauzioni d’impiego). mento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con
Popolazione pediatrica gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguen- FANS, è necessario eseguire controlli appropriati e fornire le
L’eff icacia e la sicurezza d’uso di EMINOCS 50 mg/ml soluzione ze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofe- opportune raccomandazioni.
orale nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state nac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di even-
valutate. EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale non è pertanto il medicinale deve essere interrotto. ti cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete
raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo
Nei ragazzi al di sopra dei 14 anni sono generalmente suff icienti stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere attenta considerazione.
50-100 mg (1-2 ml al giorno). usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumen-
La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di tare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la
Modo di somministrazione ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perfora- minima durata possibile e la minima dose giornaliera eff icace.
EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale deve essere assunto prefe- zione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sin-
ribilmente prima dei pasti. più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di tomi devono essere rivalutate periodicamente.
Prelevare la quantità di millilitri prescritta usando l’apposita pi- ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Questo medicinale contiene etanolo al 30%. Quest’ultimo è dan-
petta, versare quindi la quantità prelevata in un bicchiere con Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, noso per coloro che soff rono di alcolismo. Ciò è da tenere pre-
dell’acqua e bere immediatamente. Dopo l’apertura, chiudere il soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che sente nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
flacone usando il coperchio munito della pipetta dosatrice. possono essere fatali. nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone aff ette
4.3 Controindicazioni Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di da patologie epatiche o epilessia.
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altre sostanze chi- ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazio- Eff etti ematologici
micamente correlate, p.es. acido acetilsalicilico ed altri FANS, ne, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e man- Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri
o ad uno qualsiasi degli eccipienti. tenuto con la più bassa dose eff icace. FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa pro- Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’ag-
atto. tonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pa- gregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a zienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di essere attentamente monitorati.
precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/ Asma preesistente
peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio ga- In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento
ulcerazione o sanguinamento). strointestinale della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari
• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare gli anziani, de- ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio