M.D.
numero 18, 23 maggio 2007
Note
stonate
Una precisazione sui farmaci off label
di Giacinto Nanci, Associazione Medici di
Famiglia in rete (MEDIASS), Santa Maria di Catanzaro (CZ)
In
riferimento all’articolo del collega Filippo Mele (M.D.
2007; 4: 17) sull’uso di farmaci al di fuori delle indicazioni
del foglietto illustrativo, vorrei fare alcune precisazioni:
1. a norma dell’art. 3 comma 2 legge 8.4.1998 n. 94 è
possibile prescrivere a determinate condizioni un medicinale
“per una indicazione o una via di somministrazione o una
modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa
da quella autorizzata”;
2. a norma dell’art. 1 comma 4 della legge 23.12.1996 n.
648 è possibile “prescrivere a totale carico del
Ssn i medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata (…) inseriti in apposito
elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Cuf (oggi
Aifa)”;
3. A norma dell’art. 2 comma 1 del provvedimento 20.7.2000
della Cuf “i medicinali da impiegare per una indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata (…) vengono inseriti
nell’elenco Cuf (a totale carico del Ssn) su richiesta
delle aziende sanitarie, società scientifiche, ecc.”.
Ne consegue che le aziende sanitarie prima di chiedere il rimborso
ai medici di famiglia per la presunta inappropriatezza prescrittiva
di farmaci per una indicazione diversa da quella autorizzata
dovrebbero consultare l’elenco Cuf, oggi Aifa, per verificare
se il farmaco è a carico del Ssn. Qualora non fosse presente
nell’elenco dovrebbe essere l’azienda sanitaria stessa
a valutare l’opportunità di richiedere la sua immissione
nell’elenco, ma non è così. La Asl 7 di Catanzaro,
per esempio, ha inviato a venti medici di famiglia una contestazione
di addebito per inappropriata prescrizione a carico del Ssn
del ciproterone acetato (utilizzato per l’ovaio policistico),
al di fuori quindi dell’indicazione terapeutica autorizzata.
L’azienda sanitaria si accinge a chiedere arbitrariamente
il rimborso ai Mmg senza avere consultato l’elenco di cui
all’art. 1 legge 648, ma cosa ancora più grave non
ha ritenuto, allo stato attuale, di richiederne l’immissione
nell’elenco in modo da renderlo erogabile con onere a carico
del Ssn visto che il farmaco è di uso comune. Lo hanno
infatti prescritto 20 medici su 79 (ben il 25%) del distretto
sociosanitario di riferimento. La Asl di Catanzaro, chiedendo
il rimborso ai medici, sembra preoccuparsi di “pizzicare
in flagranza” i Mmg invece di difendere la sanità
pubblica.
C’è da aggiungere che in data 12.2.2007 il ministro
della Salute, Livia Turco, in una nota inviata all’Aifa
e agli assessori alla sanità regionali sull’impiego
dei medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate ha scritto “(...) al fine di continuare ad
assicurare agli assistiti trattamenti indispensabili e appropriati
alle loro specifiche condizioni patologiche, è opportuno
che l’Aifa proceda con urgenza a rivedere e aggiornare
l’elenco dei farmaci predisposto in attuazione dell’art.
1 della legge 648, individuando ulteriori medicinali industriali
in commercio che (…) possono essere impiegati con onere
a carico del Ssn (…) per patologie non comprese fra le
indicazioni terapeutiche autorizzate, in mancanza di valida
alternativa terapeutica”.
Inoltre il ministro suggerisce di “verificare le ragioni
per le quali le aziende, pur in presenza di un diffuso impiego
off-label dei prodotti, non abbiano presentato domande di estensione
delle indicazioni terapeutiche approvate al momento del rilascio
dei provvedimenti AIC”. È quindi il ministro della
Salute che chiede all’Aifa e alle aziende sanitarie di
aprire un dibattito anche formativo e culturale sull’uso
dei farmaci off label.
Mi chiedo: chi è alla fine “inappropriato”?
I Mmg o l’Aifa che non ha aggiornato prontamente l’elenco
che il suo ministro chiedeva addirittura di stilare entro febbraio
2007, oppure le aziende sanitarie che invece di preoccuparsi
della salute pubblica si preoccupano di “scovare e punire”
i medici di famiglia?
