M.D.
numero 10, 28 marzo 2007
Riflettori
Generici: chi tira le fila?
di Monica Di Sisto
Il tavolo per il rilancio del settore farmaceutico, convocato
dall’Aifa e dal ministero della Salute, ha avviato i suoi
lavori a inizio marzo con le audizioni di Farmindustria, Anifa
e Assogenerici. Al centro dell’attenzione il dibattito
intorno alla politica e all’utilizzo dei farmaci equivalenti
Un
incontro molto atteso, quello per il rilancio del settore farmaceutico,
convocato dal ministero della Salute e dall’Aifa con un
tavolo ad hoc, insediato il 20 febbraio, soprattutto dopo le
‘fughe in avanti’ di alcune Regioni che avevano cominciato,
negli ultimi mesi, a varare proprie politiche farmaceutiche,
specialmente per il ripiano della spesa, dando di fatto vita
a prontuari ‘personalizzati’ con il rischio di mandare
in cantina il diritto all’assistenza farmaceutica uguale
per tutti garantito dall’azione regolatrice dell’Aifa
stessa. Un appuntamento importante anche per i farmaci senza
griffe i cui produttori, per la prima volta, sono stati coinvolti
in un confronto istituzionale sulle politiche del farmaco. “Un
riconoscimento - ha spiegato Roberto Teruzzi, presidente di
Assogenerici - avvenuto per la presa di coscienza sul ruolo
del farmaco generico da parte delle istituzioni, visto che senza
i generici non si possono organizzare e pianificare interventi
mirati che da un lato garantiscano il controllo della spesa
e dall’altro lato assicurino la disponibilità di
risorse finanziarie, necessarie per investire su farmaci innovativi,
ad alti contenuti tecnologici”.
Farmaci equivalenti: avanti tutta
Non è vero che i farmaci equivalenti in Italia non riescono
a decollare: lo ha spiegato di recente il direttore generale
dell’Aifa, Nello Martini, rendendo noto che essi già
si sono aggiudicati il 13% del mercato e il 24% delle prescrizioni.
Certo, l’obiettivo di politica e di mercato è quello
di farli arrivare almeno al 15%, come accade in altri Paesi
europei. Anche i consumatori guardano con sempre maggiore attenzione
a queste specialità: l’Adusbef ha valutato che un
uso più deciso dei cosiddetti farmaci equivalenti, insieme
a quello dei medicinali monodose, potrebbe portare a risparmi
per circa 700-800 milioni di euro l’anno, con grande
sollievo della spesa pubblica e delle famiglie. “Non vogliamo
più sentire dichiarazioni, anche pubbliche, riguardanti
la necessità di controlli sulla affidabilità degli
off patent rispetto a quelli griffati. Queste affermazioni -
ha spiegato l’associazione in una nota - valgono quanto
un vero e proprio boicottaggio all’allargamento dell’utilizzo
degli equivalenti”.
Le proposte dell’Aifa
La piattaforma che l’Aifa ha presentato agli industriali
del farmaco si articola in sei punti, che mirano alla diversificazione
del mercato attraverso le leve degli investimenti in farmaci
innovativi e il consolidamento dei generici. Nell’agenda
dell’Agenzia troviamo: la garanzia dell’unicità
del sistema e dell’accesso ai farmaci; la stabilità
del sistema; l’incentivazione degli investimenti in R&S;
la regolazione e qualificazione della domanda; l’efficienza
del sistema regolatorio; la competitività del mercato.
Sui prezzi, la strada scelta è quella della contrattazione
con l’Aifa sull’intero portafoglio di prodotti di
ciascuna impresa, escludendo dalla negoziazione per 2-3 anni
i farmaci orfani e le nuove entità chimiche. Nella proposta
dell’Aifa anche il rilancio degli accordi di programma
con un ‘premio di prezzo’ (premium price) e l’annuncio
di un bando nazionale entro il primo semestre del 2007 sugli
investimenti in R&S di ciascuna azienda, con la previsione
che il finanziamento di 100 milioni per il premium price possa
generare un incremento di investimenti pari a un miliardo di
euro nel triennio. Ma, soprattutto, lo sviluppo forte da imprimere
al settore dei generici.
Obiettivi, quelli dell’Aifa, che incontrano con decisione
la piattaforma presentata allo stesso tavolo dagli industriali
dei generici: sì all’immissione in commercio del
medicinale generico dal giorno seguente la scadenza del brevetto;
sì a misure volte a tutelare
il mercato dei medicinali generici/equivalenti; sì all’armonizzazione
della normativa in campo brevettuale (Cpc); no all’inclusione
dei medicinali generici/equivalenti in future manovre di ripiano
della spesa farmaceutica. E ancora, no al rimborso per classe
terapeutica omogenea; sì all’enfatizzazione della
prescrizione del generico nell’ospedale, no ai medicinali
copie/brand; sì alla difesa dell’equivalenza terapeutica
e dell’intercambiabilità tra medicinali su cui si
basa la lista di trasparenza elaborata dall’Aifa; sì
alla libertà prescrittiva del medico, nel rispetto delle
politiche di contenimento della spesa farmaceutica.
Una piattaforma gradita anche da Farmindustria che, col suo
presidente Sergio Dompé, all’indomani del tavolo
con l’Aifa si dice d’accordo a “riscrivere insieme
le regole del settore per ridare al sistema equilibrio e coerenza,
purché però le norme siano condivise e rispettate
dalle Regioni, e non smentite all’’atto pratico’
da meccanismi operativi che le facciano puntualmente saltare”.
Unica attenzione richiesta da Dompé, quella di non creare
un mercato ‘protetto’ solo per i generici.
Dalla parte dell’Agenzia del
Farmaco
“Solo l’Aifa può essere il punto di riferimento
per la prescrizione dei generici. Le indicazioni delle Regioni
valgono solo a fini amministrativi e si devono considerare quali
semplici elementi di indirizzo per i medici e per i cittadini.
Se così non fosse, si corre il rischio di una delegittimazione
di fatto dell’Agenzia”. È convinto di ciò
Claudio Cricelli, presidente della Simg, che ha sottolineato
in occasione della convocazione del tavolo come le note Aifa
siano ispirate a contenuti scientifici e, una volta emanate,
non siano appellabili se non di fronte a un cambiamento delle
circostanze scientifiche, e non certo dalle Regioni a mero scopo
di risparmio. Posizione importante visto che proprio i medici
saranno i prossimi ‘auditi’ dal tavolo Aifa.
“Quando le Regioni - ha spiegato Cricelli in un intervento
pubblicato dall’house organ della Ratiopharm - sostengono
che è obbligatorio prescrivere il farmaco che costa meno,
allora si assumono anche le responsabilità derivanti
da questa decisione”.
z La querelle con le Regioni
Una dichiarazione, quella del presidente della Simg, che ben
rispecchia il dibattito sulla querelle dell’utilizzo “economicista”
dei generici da parte delle Regioni per quanto concerne i piani
di rientro della spesa farmaceutica.
Una questione resa ancora più incandescente dalla recente
sentenza del Tar della Liguria che ha accolto il ricorso di
AstraZeneca contro il prezzo di riferimento nella classe dei
farmaci inibitori della pompa protonica. “L’azienda
- riferisce una nota - prende atto con favore della sentenza,
che accoglie la sua richiesta di sospensione della sostituibilità,
in merito al principio di equivalenza, della molecola esomeprazolo
con il farmaco generico”. La società comunque ha
dichiarato di essere “sensibile ai principi di contenimento
della spesa farmaceutica che hanno ispirato la Regione Liguria,
e offre la propria disponibilità a un dialogo con i suoi
rappresentanti per trovare insieme soluzioni che tutelino gli
interessi dei tre attori coinvolti: i cittadini, le istituzioni
pubbliche e l’industria”.
Ma la Regione Liguria ha già dichiarato attraverso il
suo presidente Claudio Burlando che ricorrerà al Consiglio
di Stato contro l’ordinanza di sospensiva emanata dal Tar
nei confronti della delibera approvata a dicembre sul prezzo
di riferimento nella classe dei farmaci inibitori della pompa
protonica con il rimborso previsto solo per il generico. In
attesa del pronunciamento del Consiglio di Stato sulla sospensiva,
la Regione Liguria sta valutando di consultare anche altri esperti
visto che delibere simili sono state adottate anche da altre
Regioni, come Toscana, Abruzzo, Piemonte, Puglia, Lazio.
