M.D.
numero 26, 20 settembre 2006
Terapia
Osteoporosi: migliorare l’adesione alla
terapia
di Sirio Spadano
La recente introduzione
dell’ibandronato, bifosfonato somministrabile per via orale
una sola volta al mese, permette di fornire una risposta concreta
al problema della scarsa compliance al trattamento
L'introduzione
dell’ibandronato, primo bisfosfonato orale a somministrazione
mensile, ha rappresentato una importante evoluzione nella terapia
dell’osteoporosi, soprattutto nell’ottica di migliorare
l’adesione al trattamento. La terapia con bifosfonati va
protratta per molti anni, ma una quota consistente di pazienti
abbandona il trattamento entro il primo anno, in quanto non
viene accettata l’idea di dover assumere quotidianamente
o settimanalmente un farmaco per affrontare una condizione di
salute di cui non avverte il significato medico. Il soggetto
osteoporotico che non ha avuto fratture si sente sano, non ha
disturbi apparenti, quindi non capisce il motivo per cui deve
assumere un farmaco. La situazione diventa ancor più
complicata quando il paziente già si sottopone quotidianamente
all’assunzione di farmaci per altre patologie delle quali
al contrario ha percezione e di cui coglie l’importanza.
Quella dell’adesione alla terapia può essere considerata
una delle condizioni vincenti nei confronti di una malattia
che presenta una elevata prevalenza e pesanti costi sanitari.
Uno studio internazionale condotto nel 2005 ha dimostrato come
le donne con osteoporosi postmenopausale preferiscano in grande
maggioranza la terapia mensile con ibandronato rispetto a quella
settimanale con un altro bisfosfonato e il mese scorso sono
stati pubblicati su International Journal of Clinical Practice
(2006; 60: 896-905) i risultati dello studio PERSIST (Persistence
Study of Ibandronate versus Alendronate), condotto nel setting
della medicina generale inglese, dal quale è emerso che
dopo soli 6 mesi di terapia il numero di pazienti che era rimasto
in terapia con ibandronato in monosomministrazione mensile era
del 47% superiore al numero di pazienti che continuava ad assumere
alendronato in somministrazione settimanale. In questo studio
i pazienti inclusi nel gruppo trattato con ibandronato ricevevano
anche una serie di informazioni sulla malattia e sull’importanza
di una costante aderenza alla terapia nel lungo termine ed
inoltre ogni mese erano avvertiti telefonicamente da personale
infermieristico di ricordarsi di assumere il farmaco.
Studi clinici a lungo termine
Il trattamento con bifosfonati mantenuto nel tempo è
efficace nel ridurre il rischio di frattura. Ibandronato è
stato ampiamente valutato in trial clinici e tra essi appaiono
particolarmente importanti lo studio BONE e lo studio MOBILE.
Lo studio BONE (Oral Ibandronate Osteoporosis Vertebral Fracture
Trial in North America and Europe), condotto su 2946 pazienti
con osteoporosi postmenopausale di età media 69 anni,
trattate per tre anni con ibandronato, ha messo in evidenza
come le donne abbiano ottenuto, già nel primo anno di
terapia, una sensibile riduzione del rischio di nuove fratture
vertebrali, arrivato al 62% al terzo anno di trattamento (J
Bone Miner Res 2004; 19: 1241-49).
Lo studio MOBILE (Monthly Oral Ibandronate in Ladies), durato
due anni, ha coinvolto 1609 donne con osteoporosi postmenopausale
di età media pari a 66 anni. Scopo dello studio - policentrico,
randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli - è
stato quello di dimostrare la non-inferiorità di diversi
dosaggi mensili di ibandronato rispetto al dosaggio giornaliero.
E questo perché le linee guida CHMP-EMEA affermano che
per i composti che hanno dimostrato una efficacia antifratturativa
e per i quali è stata ottenuta l’indicazione per
il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per una
specifica dose, può essere concessa un’estensione
dell’indicazione per una nuova dose sulla base della dimostrazione
di una non-inferiorità in termini di variazione della
densità minerale ossea tra la dose originale e quella
nuova in uno studio della durata di almeno 1 anno.
Le pazienti coinvolte dallo studio MOBILE sono state trattate
così: 395 hanno ricevuto ibandronato 2.5 mg/die; 396
ibandronato 50+50 mg in due giorni consecutivi ogni mese; 396
ibandronato 100 mg al mese ed infine 396 ibandronato 150 mg
al mese.
Lo studio ha dimostrato l’efficacia della somministrazione
orale mensile di ibandronato. Infatti, c’è stata
una riduzione dei marcatori biochimici del riassorbimento osseo
con 150 mg di ibandronato una volta al mese. Inoltre ibandronato
150 mg una volta al mese ha indotto aumenti della densità
minerale ossea, sia a livello vertebrale che a livello femorale,
significativamente superiori a quelli di 2.5 mg/die dopo
2 anni di terapia (Ann Rheum Dis 2006; 65: 654-61). Lo studio
ha dimostrato anche la buona tollerabilità generale e
gastrointestinale della somministrazione orale mensile di ibandronato.
In definitiva, i risultati degli studi BONE e MOBILE evidenziano
che ibandronato è efficace sulla riduzione del rischio
di fratture vertebrali, sull’aumento della densità
minerale ossea a livello vertebrale e dell’anca e sulla
riduzione dei marker biochimici del riassorbimento osseo.
