M.D. numero 17, 10 maggio 2006

Cronaca
Informazione scientifica sui farmaci: varate linee guida regionali

Potremmo chiamarli “consigli per una legge regionale”. Tecnicamente hanno preso la forma di Linee guida, che i Governatori, constatando l’incapacità delle Camere di intervenire direttamente con una legge organica prima della pausa elettorale, hanno messo in piedi raccogliendo lo spirito della legge regionale già varata in Sardegna (M.D. 2006; 14: 8) per regolamentare l’attività degli informatori del farmaco nel Ssn a partire dalle strutture pubbliche ma, in primo luogo, rispetto all’attività svolta presso i medici di medicina generale

 Dopo quasi tre anni di stand by, sono state licenziate dai governatori le “Linee guida di regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco”. Un documento, questo, che non ha forza di legge nazionale, ma presenta indicazioni precise alle quali potersi attenere, che poi ciascuna Regione deciderà come applicare in concreto in casa propria.
Secondo il testo-modello presentato in Conferenza delle Regioni il 20 aprile 2006, le Aziende farmaceutiche che intendono svolgere attività di informazione scientifica sui farmaci nella Regione o Provincia autonoma, dovrebbero comunicare l’elenco degli ISF in servizio.

  • Gli ISF dovranno essere dotati di tesserino di riconoscimento, foto compresa. Il tesserino sarà fornito dalle rispettive aziende farmaceutiche e vidimato dalla Regione o Provincia autonoma. In caso di cessazione del rapporto di lavoro il tesserino dovrà essere ritirato immediatamente dall’azienda farmaceutica. Lo svolgimento dell’attività degli ISF negli studi medici convenzionati (Mmg, Pls e guardia medica) deve avvenire in un apposito orario, concordato con il medico. Al fine di agevolare la programmazione degli incontri, dovrà essere apposto negli studi un apposito cartello nel quale siano chiaramente individuati gli orari e le modalità di ricevimento degli ISF.
  • Il numero delle visite individuali ogni anno di ogni ISF deve essere compreso tra 3 e 5 per ogni singolo medico interessato alla prescrizione, secondo le scelte delle singole Regioni. Qualora un ISF sia responsabile del servizio di informazione scientifica di più prodotti, il numero massimo di visite rimane comunque determinato, sulla base delle scelte regionali, da 3 a 5 per anno per medico, fatta salva l’esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull’uso appropriato dei medicinali. Gli ISF devono svolgere la loro attività presso i medici da soli e non è consentito, agli operatori del Ssn, fornire agli informatori scientifici né indicazioni relative alle abitudini prescrittive dei medici né informazioni inerenti le procedure di acquisto dei medicinali.
  • Stretta sui campioni dei farmaci rimborsabili: ai prescrittori possono essere consegnati, previa autorizzazione controfirmata dai medici, due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio e forma. Per i farmaci in commercio da più di diciotto mesi, invece, gli ISF possono consegnare al medico non più di cinque campioni a visita, al massimo venticinque campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale.
  • È consentito utilizzare per l’informazione al medico solo materiale autorizzato dall’Aifa. Ad ogni visita, gli ISF devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e delle eventuali Note Aifa. Nessuna altra documentazione può essere fornita al medico se non sono trascorsi 45 giorni dalla data di deposito della documentazione stessa presso l’Agenzia Italiana del Farmaco.
  • Sancito il divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore inferiore a 20 euro annui per ogni singolo medico. Considerato che il valore in costo di abbonamenti alle riviste scientifiche, di testi, di documenti su supporto informatico è generalmente superiore a 20 euro, la loro cessione gratuita per i Mmg è effettuata presso il distretto di competenza, salvo diversi accordi tra loro e l’azienda sanitaria.
  • Congressi e presentazioni di dispositivi medici. Le aziende farmaceutiche, che organizzano o contribuiscono a organizzare congressi, devono essere autorizzate dall’Aifa, sentita la Regione o Provincia Autonoma dove ha sede l’evento. I sanitari che partecipano ad eventi organizzati e/o promossi e/o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle aziende farmaceutiche sono tenute a darne comunicazione alle Asl di appartenenza. Per valutare la qualità degli eventi, Regioni e province autonome possono costituire apposite commissione dove, indicativamente, dovrebbero essere rappresentati Ordini, medici, compresi i Mmg, Asl, Farmindustria e le associazioni degli ISF. Alle commissioni spettano, oltre ai controlli, la realizzazione di incontri, con tutti i sanitari che operano nel bacino di utenza, su specifici temi legati all’impiego dei medicinali.