M.D.
numero 27, 28 settembre 2005
Filo
diretto
La responsabilità per danno da prescrizione
di farmaci
di Mauro Marin, Medico di medicina generale, esperto
di problemi normativi
Una
paziente di 44 anni, affetta da asma bronchiale con bronchiectasie
predisponenti a infezioni broncopolmonari recidivanti, ha
manifestato una neurite con monoparesi all’arto superiore
destro e artromialgie in occasione di una riacutizzazione
bronchiale, trattata dal medico curante con macrolidi, secondo
linee guida validate, come già altre volte in passato.
Durante il ricovero è stata posta la diagnosi di
sindrome di Churg-Strauss, la monoparesi è regredita
e sono residuate artromialgie trattate con steroidi e immunosopressori.
La paziente ha denunciato il medico attribuendo la sintomatologia
insorta all’antibiotico, prescritto correttamente per
indicazione clinica, dose e durata della terapia.
Lettera firmata |
La
sindrome di Churg-Strauss è una rara malattia autoimmune,
che si presenta in tre fasi caratterizzate prima da asma bronchiale,
poi da ipereosinofilia ematica con infiltrazione tessutale eosinofila
polmonare e di altri organi, infine da una vasculite sistemica
necrotizzante dei piccoli vasi con granulomatosi extra-vascolare.
La vasculite può insorgere anche dieci anni dopo l’esordio
del primo attacco di asma bronchiale, provocando manifestazioni
cliniche cutanee nel 70% dei casi (porpora, noduli, orticaria),
neurologiche nel 66% (mononeuriti o polinevriti), gastrointestinali
nel 60% (diarrea, emorragie), reumatologiche nel 50% (artromialgie),
cardiovascolari nel 30% (ipertensione, miocarditi, tromboembolie).
I criteri diagnostici dell’American College of Reumatology
richiedono il rilievo di asma bronchiale associato a eosinofilia
ematica superiore al 10%, mononeurite o polineuropatia, infiltrati
polmonari alla radiografia del torace, sinusite mascellare,
presenza di eosinofili extravascolari all’esame bioptico
di un vaso, per esempio da biopsia polmonare transbronchiale
mediante broncoscopia.
Il 50% dei pazienti risponde alla terapia steroidea, mentre
nei non responders si utilizzano in associazione anche immunosopressori
come il methotrexato.
La causa della sindrome di Churg-Strauss è sconosciuta,
sebbene la sua natura autoimmunitaria sia documentata dal riscontro
di ANCA, anticorpi circolanti anti-citoplasma neutrofilo.
Rapporto di causalità
La responsabilità per danno da prescrizione di farmaci
dipende dalla dimostrazione dell'evento lesivo, della condotta
colposa del medico e del nesso di causalità tra la condotta
(azione od omissione del medico) e l'evento lesivo (danno al
paziente).
Nel giudizio civile per responsabilità extra-contrattuale
ai sensi dell’art. 2043 del CC - come nel caso di danno
da lesioni personali - l’onere della prova, ai sensi dell’art
2697 del CC, è a carico della parte che si ritiene lesa
e che agisce in giudizio.
Ma da quanto esposto, si rileva che non esiste affatto un rapporto
di causalità tra la prescrizione dell’antibiotico
e la comparsa della vasculite, la quale rappresenta solo lo
stadio successivo di una malattia pre-esistente in evoluzione
naturale.
Valore della scheda tecnica dei farmaci
Va rilevato che il medico prescrive farmaci la cui sicurezza
ed efficacia è garantita dal Ministero della Salute,
che ne ha approvato la commercializzazione.
Inoltre, va rilevato che nella scheda tecnica dei macrolidi
non viene riportata la sindrome di Churg-Strauss come possibile
effetto collaterale di questa terapia.
Quindi, il medico che ha prescritto correttamente il farmaco
per indicazione clinica e dose secondo le indicazioni contenute
nella scheda tecnica ministeriale ha dimostrato una condotta
diligente, priva di colpa e di responsabilità.
Anche nell’ipotesi, inverosimile data la diagnosi, che
si cerchi un rapporto tra prescrizione del farmaco e comparsa
della vasculite non ancora segnalata in scheda tecnica ministeriale
tra gli effetti collaterali, la responsabilità in astratto
ricadrebbe sul produttore del farmaco nell’ipotesi di farmaco
imperfetto e non sul medico prescrittore.
La Corte di Giustizia della Comunità Europea, con sentenza
del 10.5.2001 in merito alla causa C 203/997, ha stabilito infatti
che i danni provocati dall’uso di un farmaco prescritto
correttamente devono essere risarciti da chi è responsabile
della sua fabbricazione in quanto farmaco imperfetto, una volta
dimostrato il nesso di causalità tra il danno subito
e l’uso del medicinale, come prevede anche la direttiva
europea n. 374/85/CEE.
Danno d’immagine
In assenza di un rapporto di causalità dimostrabile tra
l’uso del farmaco e la patologia documentata, la paziente
che imprudentemente avesse accusato il medico causandogli un
ingiusto danno d’immagine risarcibile, può essere
perseguita per le ipotesi di calunnia (art. 368 del CP) e anche
di truffa (art. 640 del CP) nel caso che, con la piena consapevolezza
della malattia e allo scopo illecito di ottenere un ingiusto
profitto, avesse voluto attribuire alla condotta del medico
un danno rappresentato invece solo dalla manifestazione successiva
di una malattia pre-esistente in evoluzione naturale.
