M.D. numero 25, 14 settembre 2005

Il caso
I farmaci generici funzionano, parola di Aifa
di Rebecca Lamini

Polverone estivo sui farmaci generici. Ad innescarla il presidente della Fimmg calabrese Pasquale Gallucci al quale, in un’intervista, viene attribuito un giudizio negativo sui farmaci “non griffati”. Non funzionano, sospendiamone le vendite, avrebbe chiesto Gallucci secondo il suo intervistatore, e lasciamo che sia il rapporto Mmg-paziente a determinare in via esclusiva la soluzione terapeutica. Gallucci annuncia anche che i medici calabresi avrebbero raccolto “evidenze scientifiche” della non equivalenza tra le specialità. Vibrate le proteste del mondo medico e farmaceutico. Per primo si fa sentire il presidente nazionale di Assogenerici, Roberto Teruzzi, che chiama subito in causa le autorità competenti. L’Aifa non fa attendere la sua risposta e conferma l’efficacia dei generici

Il presidente di Assogenerici, Roberto Teruzzi, protesta contro le prese di posizione sui farmaci generici che fanno eco dalla Calabria: “È da irresponsabili continuare a insinuare che i generici siano meno efficaci dei farmaci di marca. Infatti non risultano segnalazioni su farmaci generici, perlomeno alla nostra associazione, all’ufficio di farmacovigilanza”. Ma i ricorsi ci sono stati: dai medici calabresi sono arrivate al servizio di Farmacovigilanza dell’Aifa oltre 50 segnalazioni di non equivalenza. Sulla base del dubbio sollevato dai Mmg, la Filcea-Cgil e la Uilcem-Uil, che rappresentano gli addetti per la Calabria all’informazione scientifica sui farmaci, hanno chiesto all’assessorato regionale alla Sanità ed al ministero della Salute di ‘’rendere noti tutti i dati inerenti l’importante risultato scientifico annunciato dai Mmg della Calabria”. Vivo sconcerto anche dal Presidente della Fnom Giuseppe Del Barone, che ha chiesto di conoscere i criteri e i risultati scientifici dello studio condotto dai medici di famiglia di Catanzaro che li avrebbe portati a denunciare l’inefficacia dei suddetti farmaci. “Una denuncia estremamente grave - afferma Del Barone - che rischia di creare falsi allarmismi nella popolazione”.

La risposta

La risposta dell’Aifa non si è fatta attendere. Innanzitutto ricordando la procedura in base alla quale essa dichiara un generico “equivalente” rispetto a una specialità griffata. L’equivalenza viene stabilita sulla base di Linee guida e di procedure definite da normative uniformi in tutti i Paesi europei, valutata caso per caso dopo attenta analisi di un dossier presentato da ogni singola azienda farmaceutica con i dati relativi alla purezza del medicinale e alla sua equivalenza terapeutica in termini di biodisponibilità, in relazione cioè alla quantità, alle concentrazioni e al tempo di permanenza del farmaco nel plasma. I dati, dopo essere stati analizzati dagli uffici competenti e vagliati dalla Sottocommissione per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, sono esaminati della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa. I farmaci generici in commercio sono stati registrati per la stragrande maggioranza con procedura di mutuo riconoscimento. Ciò significa che lo stesso generico-equivalente è presente, poiché registrato sulla base dello stesso dossier di bioequivalenza, in tutti i Paesi europei. “Appare dunque singolare - ironizzano all’Aifa - che lo stesso medicinale generico che risulta efficace in tutti i Paesi d’Europa non funzioni nella regione Calabria”. Dal 1 gennaio 2004 ad oggi, tengono inoltre a precisare gli esponenti dell’Agenzia “nessuna delle 59 segnalazioni pervenute all’ufficio di Farmacovigilanza da parte di medici calabresi riporta una mancanza di efficacia riferibile all’impiego di farmaci generici”.

Le proposte

Arriva il momento dei chiarimenti, e dalla Fimmg calabrese fanno sapere, sempre a mezzo stampa, che le forzature giornalistiche subite non archiviano il “disagio” che molti pazienti manifestano quando il farmacista sostituisce il farmaco solitamente usato dal paziente con un altro sconosciuto. Gallucci propone “l’identificazione e responsabilizzazione dei soggetti prescrittori, evitando di estendere indiscriminatamente la possibilità di prescrivere farmaci a carico del Ssn”. Chiede di “organizzare immediatamente la distribuzione diretta da parte della Asl dei farmaci ad alto costo, con un risparmio di spesa di almeno il 50%”, ma anche “il coinvolgimento dei farmacisti dipendenti dalla Asl in un progetto di formazione scientifica e/o i vari medici, che non risenta degli attuali interessi commerciali che muovono il settore”. Ma c’è il dubbio che tra medici e Parte Pubblica, data la virulenza delle polemiche, lo spazio per le proposte si riveli davvero esiguo.